Die Leitung von Derzhliksluzhba verdränge das Labor des Marzieiev-Instituts vom Markt der Arzneimittel-Qualitätskontrolle – Laborleiterin

Kyjiw. 20. Juli. INTERFAX-UKRAINE – Die Leitung von Derzhliksluzhba (dem staatlichen Arzneimitteldienst) verdränge das Labor des Marzieiev-Instituts vom Markt der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln und Medikamenten, meint die Laborleiterin Natalia Ostanina.

„Man versucht, uns zu beschuldigen, inkompetent zu sein, Daten zu fälschen und nicht das bevollmächtigte Labor auf unserem ukrainischen Markt sein zu können. Wir sehen, dass unser Labor allmählich aus unserem Markt verdrängt wird. Wir erhalten keinerlei Überweisungen, obwohl wir 28 Jahre in Folge sowohl mit Derzhliksluzhba als auch mit den bevollmächtigten Stellen, dem Gesundheitsministerium, dem SBU, der Polizei und anderen zuständigen Behörden zusammengearbeitet haben“, erklärte sie am Freitag auf einer Pressekonferenz bei der Agentur Interfax-Ukraine.

Ostanina erklärte, das Labor sei seit mehr als 27 Jahren auf dem Markt der Arzneimittelqualitätskontrolle tätig, nach den internationalen ISO-Standards akkreditiert, unter anderem bei der WHO, betreibe wissenschaftliche Arbeit, sei mit modernster Ausrüstung ausgestattet und verfüge in seiner Struktur zudem über ein Vivarium, wodurch sich genaue Untersuchungen nach internationalen Standards gewährleisten ließen.

Zugleich merkte Ostanina an, dass das Labor, das zur Struktur einer staatlichen Einrichtung der Nationalen Akademie der Medizinischen Wissenschaften der Ukraine (NAMS) gehört und in dem mehr als 40 Personen arbeiten, nur für 15 Mitarbeiter finanziert wird; die übrigen werden über Wirtschaftsverträge bezahlt. Außerdem habe es in letzter Zeit keine Aufträge für solche Untersuchungen erhalten.

Zugleich sei, so Ostanina, im August des vergangenen Jahres ein völlig neues Labor auf den Markt gekommen, das buchstäblich zwei Wochen nach seinem Auftauchen die Befugnisse erhalten habe.

„Seit unser Labor von Derzhliksluzhba keine Überweisungen zur Qualitätskontrolle mehr erhält, bekommen wir Rückmeldungen. Alle, die an dieses neue Labor verwiesen wurden, kamen mit der Bitte um Hilfe bei der Durchführung der Untersuchungen zu uns zurück – im neu gegründeten Labor gab es weder Standards noch Chemikalien“, sagte sie.

Ostanina merkte zudem an, dass die Logistik im Land gestört sei und der Einkauf vieler Standardsubstanzen heute sehr schwierig und langwierig sei (Lieferzeit von mehr als 30 bis 60 Tagen).

„Wir haben mit Verständnis Standards aus dem Archiv unseres Instituts und einige Chemikalien weitergegeben, da wir wussten, dass ohne sie in unserem Land keine Qualitätskontrolle von Arzneimitteln möglich ist und unsere Bürger viele Präparate auf unserem Markt verlieren würden“, erklärte die Expertin.

Ihren Worten zufolge seien „alle Leiter der Abteilungen, die mit der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln zu tun haben, offenbar daran interessiert, dass die Überweisungen nicht an unser Labor gehen“.

Zugleich nannte Ostanina keine Liste der betreffenden Präparate. Sie präzisierte lediglich, dass es um die TOV „Dobrobut Likilab“ gehe.

Die Laborleiterin teilte außerdem mit, dass gegen das Labor ein Ermittlungsverfahren eingeleitet worden sei. Es gebe einen Gerichtsbeschluss, in dem es heiße, im Zuge der Ermittlungen sei angeblich festgestellt worden, dass das Labor der staatlichen Einrichtung „Marzieiev-Institut für öffentliche Gesundheit der NAMS der Ukraine“ ihre Amtsstellung missbrauche und gemeinsam mit bevollmächtigten Personen mehrerer Wirtschaftsakteure ein System zum Vertrieb minderwertiger Arzneimittel eingeführt habe, um sich zulasten der Interessen der staatlichen Einrichtung Gewinn zu verschaffen.

„Man unterstellt uns die Fälschung von Untersuchungen von Arzneimitteln, die das Labor nie durchgeführt hat (…) Was die Arzneimittel betrifft, die bei uns die Kontrolle durchlaufen haben, so wurden dazu absolut alle Dokumente und Originale der Journale der analytischen Chemiker, alle Primärdaten zur Durchführung der Analyse, Kopien der Stellenbeschreibungen des tätigen Personals und Ähnliches beschlagnahmt. Ich denke, dass die Strafverfolgungsbehörden das klären und beweisen werden, wer recht hat und wer schuld ist“, sagte sie.

Ostanina teilte mit, dass „die Leitung von Derzhliksluzhba, nachdem sie von den Plänen für eine Pressekonferenz erfahren hat, uns damit einschüchtert, dass sie bereit sei, uns von der Liste der bevollmächtigten Labore zu streichen“.

„Derzhliksluzhba ist der Ansicht, dass nur sie nach dem Gesetz das Recht hat zu entscheiden, wohin ein Arzneimittel zur Qualitätskontrolle geschickt wird, ohne die Möglichkeiten der bevollmächtigten Labore zu berücksichtigen. Ich würde neuen privaten, gerade erst gegründeten Laboren nicht vertrauen, die ihre Kompetenz durch nichts belegt haben außer durch den Erhalt von Befugnissen von Derzhliksluzhba. Es handelt sich immerhin um die staatliche Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Wir werden uns in einem offenen Brief sowohl an die Präsidialverwaltung als auch an den Präsidenten der Ukraine, an das Ministerkabinett und an das Gesundheitsministerium wenden“, sagte sie.

Die Laborleiterin merkte an, dass die auf dem Markt für Dienstleistungen der labortechnischen Qualitätskontrolle von Arzneimitteln entstandene Lage dazu führen könne, dass eine Reihe von Präparaten vom Markt verschwindet.

„Es gibt auf unserem Markt viel weniger Arzneimittel als noch vor einigen Jahren oder sogar vor zwei Jahren. Schuld daran sind natürlich der Krieg und die schwierige Logistik, aber auch die Verbote, die unsere Derzhliksluzhba verhängt. Wenn die Ausführenden nicht verstanden haben, wie die Untersuchung durchzuführen ist, schreiben sie einfach, das Präparat entspreche nicht der angegebenen Qualität, und Derzhliksluzhba verhängt ein landesweites Verbot“, sagte sie.

Ostanina präzisierte unter anderem, dass Präparate, die in der Saison akuter Atemwegsinfektionen gegen Fieber und zur Linderung des Befindens bei herbstlichen Erkältungskrankheiten eingesetzt werden, zunächst verboten worden seien. „Im Herbst gab es sie nicht, und erst im Januar, nach einer Schiedskontrolle, stellte sich plötzlich heraus, dass dort alles in Ordnung und richtig ist, und sie wurden auf den Markt gebracht“, erklärte sie.

Ihren Worten zufolge kann ein subjektiver Ansatz bei der Organisation der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln und die Hinzuziehung unzureichend qualifizierter Fachleute zur Kontrolle dazu führen, dass ein Präparat tatsächlich von unserem Markt genommen wird.

Das staatliche wissenschaftliche Forschungslabor für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln der staatlichen Einrichtung „Marzieiev-Institut für öffentliche Gesundheit der NAMS der Ukraine“ wurde 1996 gegründet; dort arbeiten vier Doktoren der Wissenschaften, 10 Kandidaten der Wissenschaften und 30 wissenschaftliche Mitarbeiter.

Akkreditiert von der Nationalen Akkreditierungsagentur der Ukraine gemäß den Anforderungen von GOST EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017 IDT), zertifiziert von Derzhliksluzhba,

Das Qualitätsmanagementsystem wurde vom Ukrainischen Medizinischen Zertifizierungszentrum (Ukrainian Medical Certification Center) auf die Übereinstimmung mit den Anforderungen von DSTU EN ISO 9001:2018 zertifiziert.

Das Labor ist als einziges unter den wissenschaftlichen staatlichen Einrichtungen von der WHO neu qualifiziert worden, die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln durchzuführen.