Kierownictwo Derzhliksluzhba wypiera laboratorium Instytutu im. Marzieieva z rynku kontroli jakości leków – kierowniczka laboratorium

Kijów, 20 lipca. INTERFAX-UKRAINE – Kierownictwo Derzhliksluzhba (Państwowej Służby ds. Leków) wypiera laboratorium Instytutu im. Marzieieva z rynku kontroli jakości leków i produktów leczniczych, uważa kierowniczka laboratorium Natalia Ostanina.

„Próbuje się nas oskarżyć o to, że jesteśmy niekompetentni, że fałszujemy dane, że nie możemy być upoważnionym laboratorium na naszym rynku ukraińskim. Widzimy, że nasze laboratorium jest stopniowo wypierane z naszego rynku. Nie otrzymujemy żadnych skierowań, chociaż przez 28 lat z rzędu pracowaliśmy zarówno z Derzhliksluzhba, jak i z organami upoważnionymi, z Ministerstwem Zdrowia, SBU, policją i innymi właściwymi organami”, oświadczyła w piątek na konferencji prasowej w agencji Interfax-Ukraine.

Ostanina zaznaczyła, że laboratorium działa na rynku kontroli jakości leków od ponad 27 lat, jest akredytowane według międzynarodowych norm ISO, w tym przez WHO, prowadzi działalność naukową, jest wyposażone w nowoczesny sprzęt, a w jego strukturze znajduje się także zwierzętarnia (vivarium), co pozwala gwarantować przeprowadzanie dokładnych badań zgodnie z normami międzynarodowymi.

Jednocześnie Ostanina zaznaczyła, że laboratorium wchodzące w skład państwowej instytucji Narodowej Akademii Nauk Medycznych Ukrainy (NAMS), w którym pracuje ponad 40 osób, otrzymuje finansowanie tylko na 15 pracowników, a pozostałych finansuje się na podstawie umów gospodarczych. Ponadto w ostatnim czasie nie otrzymywało zleceń na przeprowadzanie takich badań.

Jednocześnie, według Ostaniny, w sierpniu zeszłego roku na rynku pojawiło się zupełnie nowe laboratorium, które otrzymało uprawnienia dosłownie dwa tygodnie od momentu pojawienia się.

„Od czasu, gdy nasze laboratorium przestało otrzymywać od Derzhliksluzhba skierowania na kontrolę jakości, zaczęliśmy otrzymywać informacje zwrotne. Wszyscy, których przekierowano do tego nowego laboratorium, wracali do nas z prośbą o pomoc w przeprowadzeniu badań – w nowo utworzonym laboratorium nie było ani wzorców, ani odczynników chemicznych”, powiedziała.

Ostanina zaznaczyła również, że ponieważ logistyka w kraju jest zaburzona, zakup wielu substancji wzorcowych jest dziś bardzo trudny i długotrwały (dostawa trwa ponad 30–60 dni).

„Z wyrozumiałością przekazywaliśmy wzorce z archiwum naszego instytutu i niektóre substancje chemiczne, rozumiejąc, że bez tego w naszym kraju nie da się przeprowadzić kontroli jakości leków, a nasi obywatele pozbawieni zostaną wielu preparatów na naszym rynku”, zaznaczyła ekspertka.

Według niej „wszyscy kierownicy departamentów związanych z kontrolą jakości leków są prawdopodobnie zainteresowani tym, aby skierowania nie trafiały do naszego laboratorium”.

Jednocześnie Ostanina nie podała wykazu preparatów, o których mowa. Doprecyzowała jedynie, że chodzi o TOV „Dobrobut Likilab”.

Kierowniczka poinformowała również, że wobec laboratorium wszczęto śledztwo. Istnieje postanowienie sądu, w którym stwierdzono, że rzekomo w toku śledztwa ustalono, iż laboratorium państwowej instytucji „Instytut Zdrowia Publicznego im. Marzieieva NAMS Ukrainy” nadużywa swojego stanowiska służbowego i wraz z osobami upoważnionymi szeregu podmiotów gospodarczych wprowadziło schemat sprzedaży leków niskiej jakości w celu osiągnięcia zysku dla siebie wbrew interesom instytucji państwowej.

„Przypisuje się nam fałszowanie badań leków, których laboratorium nigdy nie przeprowadzało (…) Jeśli chodzi o leki, które przechodziły u nas kontrolę, to w odniesieniu do nich zajęto absolutnie wszystkie dokumenty i oryginały dzienników chemików-analityków, wszystkie dane pierwotne dotyczące przeprowadzenia analizy, kopie zakresów obowiązków pracujących pracowników i tym podobne. Myślę, że organy ścigania to wyjaśnią i udowodnią, kto ma rację, a kto jest winny”, powiedziała.

Ostanina poinformowała, że „kierownictwo Derzhliksluzhba, dowiedziawszy się o planach zorganizowania konferencji prasowej, straszy nas, że jest gotowe wykreślić nas z listy upoważnionych laboratoriów”.

„Derzhliksluzhba uważa, że z mocy prawa tylko ona ma prawo decydować, dokąd skierować lek na kontrolę jakości, nie uwzględniając możliwości upoważnionych laboratoriów. Nie ufałabym nowym prywatnym, dopiero co utworzonym laboratoriom, które niczym nie potwierdziły swoich kompetencji poza uzyskaniem uprawnień od Derzhliksluzhba. To jednak państwowa kontrola jakości leków. Zwrócimy się w liście otwartym zarówno do administracji prezydenta, jak i do prezydenta Ukrainy, do Gabinetu Ministrów i do Ministerstwa Zdrowia”, powiedziała.

Kierowniczka zaznaczyła, że sytuacja, jaka powstała na rynku usług laboratoryjnej kontroli jakości leków, może doprowadzić do zniknięcia z rynku szeregu preparatów.

„Leków na naszym rynku jest znacznie mniej niż jeszcze kilka lat temu, a nawet dwa lata temu. Oczywiście winna jest temu wojna, trudna logistyka, ale także zakazy stosowane przez naszą Derzhliksluzhba. Jeśli wykonawcy nie potrafili zrozumieć, jak przeprowadzić badanie, po prostu piszą, że preparat nie odpowiada deklarowanej jakości, a Derzhliksluzhba wprowadza zakaz w całym kraju”, powiedziała.

Ostanina doprecyzowała w szczególności, że preparaty stosowane w sezonie ostrych wirusowych infekcji dróg oddechowych na gorączkę i dla poprawy samopoczucia podczas jesiennych przeziębień najpierw zakazano. „Jesienią ich nie było i dopiero w styczniu, po kontroli arbitrażowej, nagle okazało się, że wszystko z nimi jest dobrze, prawidłowo, i wprowadzono je na rynek”, zaznaczyła.

Według niej subiektywne podejście do organizacji kontroli jakości leków oraz angażowanie do jej przeprowadzania niewystarczająco wykwalifikowanych specjalistów może doprowadzić do tego, że preparat rzeczywiście zostanie wycofany z naszego rynku.

Państwowe naukowo-badawcze laboratorium kontroli jakości leków państwowej instytucji „Instytut Zdrowia Publicznego im. Marzieieva NAMS Ukrainy” powstało w 1996 roku; pracuje w nim czterech doktorów habilitowanych, 10 doktorów i 30 pracowników naukowych.

Akredytowane przez Narodową Agencję Akredytacji Ukrainy zgodnie z wymogami GOST EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017 IDT), poświadczone przez Derzhliksluzhba,

System zarządzania jakością został certyfikowany przez Ukraińskie Centrum Certyfikacji Medycznej (Ukrainian Medical Certification Center) pod kątem zgodności z wymogami DSTU EN ISO 9001:2018.

Laboratorium jest jedynym spośród naukowych instytucji państwowych, które zostało ponownie zakwalifikowane przez WHO do prowadzenia kontroli jakości leków.