La dirección de Derzhliksluzhba está desplazando al laboratorio del Instituto Marzieiev del mercado del control de calidad de medicamentos: jefa del laboratorio

Kyiv, 20 de julio. INTERFAX-UKRAINE – La dirección de Derzhliksluzhba (el Servicio Estatal de Medicamentos) está desplazando al laboratorio del Instituto Marzieiev del mercado del control de calidad de medicamentos y fármacos, considera la jefa del laboratorio, Natalia Ostanina.

«Intentan acusarnos de ser incompetentes, de falsificar datos, de no poder ser un laboratorio autorizado en nuestro mercado de Ucrania. Vemos que nuestro laboratorio está siendo desplazado poco a poco de nuestro mercado. No recibimos ninguna derivación, aunque durante 28 años seguidos trabajamos tanto con Derzhliksluzhba como con los órganos autorizados, con el Ministerio de Sanidad, el SBU, la policía y otros órganos competentes», declaró en una rueda de prensa en la agencia Interfax-Ukraine el viernes.

Ostanina señaló que el laboratorio lleva más de 27 años trabajando en el mercado del control de calidad de medicamentos, está acreditado según las normas internacionales ISO, en particular ante la OMS, desarrolla actividad científica, dispone de equipamiento moderno y cuenta además en su estructura con un vivario, lo que permite garantizar la realización de estudios precisos conforme a las normas internacionales.

Al mismo tiempo, Ostanina señaló que el laboratorio, que forma parte de la estructura de una institución estatal de la Academia Nacional de Ciencias Médicas de Ucrania (NAMS) y en el que trabajan más de 40 personas, recibe financiación solo para 15 empleados, y el resto se financia mediante contratos económicos. Además, últimamente no ha recibido encargos para realizar este tipo de estudios.

Al mismo tiempo, según Ostanina, en agosto del año pasado apareció en el mercado un laboratorio completamente nuevo, que obtuvo las atribuciones literalmente dos semanas después de su aparición.

«Desde que nuestro laboratorio dejó de recibir derivaciones de control de calidad de Derzhliksluzhba, hemos empezado a recibir comentarios. Todos los que fueron derivados a este nuevo laboratorio volvían a nosotros pidiendo ayuda para realizar los estudios: el laboratorio recién creado no tenía ni patrones ni reactivos químicos», dijo.

Ostanina señaló también que, como la logística en el país está alterada, adquirir muchas sustancias patrón resulta hoy muy difícil y lento (más de 30-60 días de suministro).

«Entregamos con comprensión patrones de nuestro archivo del instituto y algunas sustancias químicas, a sabiendas de que sin ello es imposible realizar el control de calidad de los medicamentos en nuestro país y de que nuestros ciudadanos se quedarían sin muchos fármacos en nuestro mercado», señaló la experta.

Según ella, «todos los jefes de los departamentos relacionados con el control de calidad de los medicamentos, al parecer, están interesados en que las derivaciones no vayan a nuestro laboratorio».

Al mismo tiempo, Ostanina no mencionó la lista de fármacos de los que se trata. Solo precisó que se trata de TOV «Dobrobut Likilab».

La jefa del laboratorio informó también de que se había abierto una investigación sobre el laboratorio. Existe una resolución judicial en la que se dice que, supuestamente, durante la investigación se estableció que el laboratorio de la institución estatal «Instituto de Salud Pública Marzieiev de la NAMS de Ucrania» abusa de su posición oficial y, junto con personas autorizadas de varios operadores económicos, ha implantado un esquema de venta de medicamentos de mala calidad con el fin de obtener beneficios para sí, en contra de los intereses de la institución estatal.

«Nos atribuyen la falsificación de estudios de medicamentos que el laboratorio nunca llevó a cabo (…) En cuanto a los medicamentos que pasaron el control con nosotros, se incautaron absolutamente todos los documentos y los originales de los registros de los químicos analistas, todos los datos primarios sobre la realización del análisis, copias de las descripciones de puestos del personal que trabaja, etcétera. Creo que los órganos policiales lo aclararán y demostrarán quién tiene razón y quién es culpable», dijo.

Ostanina informó de que «la dirección de Derzhliksluzhba, al enterarse de los planes de celebrar una rueda de prensa, nos intimida diciendo que está dispuesta a excluirnos de la lista de laboratorios autorizados».

«Derzhliksluzhba considera que, según la ley, solo ella tiene derecho a decidir adónde enviar un medicamento para el control de calidad, sin tener en cuenta las capacidades de los laboratorios autorizados. Yo no confiaría en laboratorios privados nuevos, recién creados, que no han acreditado su competencia de ninguna otra manera que no sea recibiendo atribuciones de Derzhliksluzhba. Al fin y al cabo, es el control estatal de calidad de los medicamentos. Nos dirigiremos en una carta abierta a la administración del presidente, al presidente de Ucrania, al Consejo de Ministros y al Ministerio de Sanidad», dijo.

La jefa del laboratorio señaló que la situación creada en el mercado de servicios de control de calidad de laboratorio de medicamentos puede provocar la desaparición del mercado de varios fármacos.

«En nuestro mercado hay muchos menos medicamentos que hace unos años, o incluso que hace dos años. Por supuesto, la culpa es de la guerra y de la compleja logística, pero también de las prohibiciones que aplica nuestra Derzhliksluzhba. Si los ejecutores no han sabido entender cómo realizar el estudio, simplemente escriben que el fármaco no cumple la calidad declarada, y Derzhliksluzhba impone una prohibición en todo el país», dijo.

Ostanina precisó, en concreto, que los fármacos que se utilizan en la temporada de infecciones respiratorias virales agudas contra la fiebre y para mejorar el estado general durante los resfriados otoñales fueron prohibidos al principio. «En otoño no estaban, y solo en enero, tras un control arbitral, resultó de repente que todo estaba bien, correcto, y los sacaron al mercado», señaló.

Según ella, un enfoque subjetivo en la organización del control de calidad de los medicamentos y la participación de especialistas insuficientemente cualificados en su realización pueden hacer que un fármaco acabe realmente retirado de nuestro mercado.

El laboratorio estatal de investigación científica para el control de calidad de los medicamentos de la institución estatal «Instituto de Salud Pública Marzieiev de la NAMS de Ucrania» se creó en 1996; en él trabajan cuatro doctores en ciencias, 10 candidatos a doctor en ciencias y 30 investigadores.

Acreditado por la Agencia Nacional de Acreditación de Ucrania conforme a los requisitos de GOST EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017 IDT), certificado por Derzhliksluzhba,

El sistema de gestión de la calidad está certificado por el Centro Médico Ucraniano de Certificación (Ukrainian Medical Certification Center) como conforme con los requisitos de DSTU EN ISO 9001:2018.

El laboratorio es el único entre las instituciones científicas estatales que fue recalificado por la OMS con el derecho a realizar el control de calidad de los medicamentos.