הנהגת Derzhliksluzhba מדחיקה את מעבדת Marzieiev Institute משוק בקרת האיכות של תרופות – ראשת המעבדה

קייב, 20 ביולי. INTERFAX-UKRAINE – הנהגת Derzhliksluzhba (שירות התרופות הממלכתי, State Medicines Service) מדחיקה את מעבדת Marzieiev Institute משוק בקרת האיכות של תרופות ותכשירים רפואיים, כך סבורה ראשת המעבדה Natalia Ostanina.

"מנסים להאשים אותנו בכך שאיננו מקצועיים, שאנו מזייפים נתונים, שאיננו יכולים להיות מעבדה מוסמכת בשוק האוקראיני שלנו. אנו רואים שהמעבדה שלנו מודחקת בהדרגה מהשוק שלנו. איננו מקבלים שום הפניות, אף שבמשך 28 שנים ברציפות עבדנו גם עם Derzhliksluzhba וגם עם הגופים המוסמכים, עם משרד הבריאות, ה-SBU, המשטרה וגופים מוסמכים נוספים", אמרה ביום שישי במסיבת עיתונאים בסוכנות Interfax-Ukraine.

Ostanina ציינה כי המעבדה פועלת בשוק בקרת האיכות של תרופות יותר מ-27 שנים, מוסמכת לפי תקני ISO בין-לאומיים, ובכלל זה אצל ארגון הבריאות העולמי, עוסקת בפעילות מחקרית, מצוידת בציוד מודרני, ויש במבנה שלה גם ויווריום, דבר המאפשר להבטיח ביצוע בדיקות מדויקות בהתאם לתקנים בין-לאומיים.

יחד עם זאת ציינה Ostanina כי המעבדה, המהווה חלק ממוסד ממלכתי של האקדמיה הלאומית למדעי הרפואה של אוקראינה (National Academy of Medical Sciences of Ukraine, NAMS) ושבה עובדים יותר מ-40 איש, מקבלת מימון ל-15 עובדים בלבד, ואת השאר מממנים באמצעות חוזים כלכליים. כמו כן, בזמן האחרון לא קיבלה הזמנות לביצוע מחקרים כאלה.

יחד עם זאת, לדברי Ostanina, באוגוסט אשתקד הופיעה בשוק מעבדה חדשה לגמרי, שקיבלה סמכויות תוך שבועיים בלבד מרגע הופעתה.

"מאז שהמעבדה שלנו חדלה לקבל הפניות לבקרת איכות מ-Derzhliksluzhba, התחלנו לקבל משוב. כל מי שהופנה למעבדה החדשה הזו חזר אלינו בבקשה לסייע בביצוע הבדיקות – במעבדה החדשה לא היו לא תקנים ולא ריאגנטים כימיים", אמרה.

Ostanina ציינה גם כי מאחר שהלוגיסטיקה במדינה שובשה, רכישת חומרי ייחוס רבים קשה וממושכת מאוד כיום (אספקה של יותר מ-30–60 ימים).

"מתוך הבנה העברנו תקנים מארכיון המכון שלנו וחומרים כימיים מסוימים, מתוך ידיעה שבלעדיהם אי אפשר לבצע במדינה שלנו בקרת איכות של תרופות, ואזרחינו יאבדו תכשירים רבים בשוק שלנו", ציינה המומחית.

לדבריה, "כל ראשי המחלקות הקשורות לבקרת איכות של תרופות כנראה מעוניינים שההפניות לא יגיעו למעבדה שלנו".

יחד עם זאת, Ostanina לא נקבה ברשימת התכשירים הנדונים. היא רק הבהירה שמדובר ב-TOV "Dobrobut Likilab".

ראשת המעבדה מסרה גם כי נגד המעבדה נפתחה חקירה. קיימת החלטת בית משפט ולפיה, כביכול, במהלך החקירה נקבע שהמעבדה של המוסד הממלכתי Marzieiev Institute of Public Health of the NAMS of Ukraine מנצלת לרעה את מעמדה הרשמי, ויחד עם מורשים של מספר גופים כלכליים הנהיגה מנגנון למכירת תרופות באיכות ירודה במטרה להפיק רווח לעצמה, בניגוד לאינטרסים של המוסד הממלכתי.

"מייחסים לנו זיוף של בדיקות תרופות שהמעבדה מעולם לא ביצעה (…) ולגבי התרופות שעברו אצלנו בקרה, הוחרמו לגביהן ממש כל המסמכים והמקורות של יומני הכימאים האנליטיים, כל הנתונים הראשוניים על ביצוע הניתוח, העתקים של תיאורי התפקיד של העובדים הפעילים וכדומה. אני חושבת שגורמי האכיפה יבררו ויוכיחו מי צודק ומי אשם", אמרה.

Ostanina מסרה ש"הנהגת Derzhliksluzhba, לאחר שנודע לה על תוכנית לקיים מסיבת עיתונאים, מאיימת עלינו שהיא מוכנה להוציא אותנו מרשימת המעבדות המוסמכות".

"Derzhliksluzhba סבורה שעל פי החוק רק לה יש זכות להחליט לאן להפנות תרופה לבקרת איכות, בלי להתחשב ביכולות המעבדות המוסמכות. אני לא הייתי סומכת על מעבדות פרטיות חדשות שזה עתה הוקמו, שלא הוכיחו את כשירותן בשום דרך מלבד קבלת סמכויות מ-Derzhliksluzhba. זו, אחרי הכול, בקרת איכות ממלכתית של תרופות. נפנה במכתב פתוח הן למשרד הנשיא, הן לנשיא אוקראינה, הן לקבינט השרים והן למשרד הבריאות", אמרה.

ראשת המעבדה ציינה כי המצב שנוצר בשוק שירותי בקרת האיכות המעבדתית של תרופות עלול להוביל להיעלמותם של מספר תכשירים מהשוק.

"בשוק שלנו יש הרבה פחות תרופות מאשר לפני כמה שנים, ואפילו לפני שנתיים. כמובן, האשמה במלחמה, בלוגיסטיקה המורכבת, אבל גם באיסורים ש-Derzhliksluzhba שלנו מפעילה. אם המבצעים לא הצליחו להבין איך לבצע את הבדיקה, הם פשוט כותבים שהתכשיר אינו תואם את האיכות המוצהרת, ו-Derzhliksluzhba מטילה איסור בכל המדינה", אמרה.

Ostanina הבהירה, בין היתר, כי תכשירים המשמשים בעונת הזיהומים הנשימתיים הוויראליים החריפים נגד חום ולשיפור ההרגשה בזמן מחלות הצטננות של הסתיו נאסרו תחילה. "בסתיו הם לא היו, ורק בחודש ינואר, לאחר בקרת בוררות, התברר פתאום שהכול אצלם בסדר ותקין, והם שוחררו לשוק", ציינה.

לדבריה, גישה סובייקטיבית לארגון בקרת האיכות של תרופות והשתתפות מומחים שאינם מוסמכים דיים בביצוע הבקרה עלולות להוביל לכך שתכשיר אכן יוסר מהשוק שלנו.

המעבדה הממלכתית למחקר מדעי לבקרת איכות של תרופות של המוסד הממלכתי Marzieiev Institute of Public Health of the NAMS of Ukraine הוקמה ב-1996, ובה עובדים ארבעה דוקטורים למדעים, 10 מועמדים למדעים ו-30 חוקרים.

הוסמכה על ידי הסוכנות הלאומית להסמכה של אוקראינה בהתאם לדרישות GOST EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017 IDT), אושרה על ידי Derzhliksluzhba,

מערכת ניהול האיכות אושרה על ידי המרכז האוקראיני לאישורים רפואיים (Ukrainian Medical Certification Center) כעומדת בדרישות DSTU EN ISO 9001:2018.

המעבדה היא היחידה בין המוסדות הממלכתיים המדעיים שאורגון הבריאות העולמי הסמיך מחדש לבצע בקרת איכות של תרופות.