Руководство Госслужбы по лекарствам вытесняет лабораторию Института им. Марзеева с рынка контроля качества лекарств — заведующая лабораторией

Киев. 20 июля. ИНТЕРФАКС-УКРАИНА — Руководство Госслужбы по лекарствам (Держлікслужба) вытесняет лабораторию Института им. Марзеева с рынка контроля качества лекарств и лекарственных средств, считает заведующая лабораторией Наталья Останина.

«Нас пытаются обвинить в том, что мы некомпетентны, в том, что мы фальсифицируем данные, в том, что мы не можем быть уполномоченной лабораторией на нашем рынке Украины. Мы видим, что наша лаборатория постепенно вытесняется с нашего рынка. Мы не получаем никаких направлений, хотя 28 лет подряд мы работали и с Госслужбой по лекарствам, и с уполномоченными органами, с Министерством здравоохранения, СБУ, полицией и другими компетентными органами», — заявила она на пресс-конференции в агентстве «Интерфакс-Украина» в пятницу.

Останина отметила, что лаборатория работает на рынке по контролю качества лекарств более 27 лет, аккредитована по международным стандартам ИСО, в частности в ВОЗ, ведёт научную деятельность, оснащена современным оборудованием, а также имеет в своей структуре виварий, что позволяет гарантировать проведение точных исследований в соответствии с международными стандартами.

В то же время Останина отметила, что лаборатория, входящая в структуру государственного учреждения НАМН Украины, в которой работают более 40 человек, получает финансирование лишь на 15 сотрудников, остальных финансируют по хоздоговорам. Также в последнее время она не получала заказов на проведение таких исследований.

В то же время, по словам Останиной, в августе прошлого года на рынке появилась совершенно новая лаборатория, получившая полномочия буквально через две недели с момента появления.

«С того времени, как наша лаборатория перестала получать направления на контроль качества от Госслужбы по лекарствам, мы стали получать обратную связь. Все, кого перенаправляли в эту новую лабораторию, возвращались к нам с просьбой оказать помощь в проведении исследований — в новосозданной лаборатории не было ни стандартов, ни химреактивов», — сказала она.

Также Останина отметила, что поскольку логистика в стране нарушена, закупать многие стандартные вещества сегодня очень сложно и долго (более 30–60 дней поставки).

«Мы с пониманием передавали стандарты из нашего архива института и некоторые химические вещества, понимая, что без этого в нашей стране невозможно провести контроль качества лекарственных средств, и наши граждане лишатся многих препаратов на нашем рынке», — отметила эксперт.

По её словам, «все руководители департаментов, связанных с контролем качества лекарственных средств, по-видимому, заинтересованы в том, чтобы направления шли не в нашу лабораторию».

В то же время Останина не назвала перечень препаратов, о которых идёт речь. Лишь уточнила, что речь идёт об ООО «Добробут Ликилаб».

Заведующая также сообщила, что в отношении лаборатории было начато расследование. И есть постановление суда, где сказано, что якобы в ходе расследования установлено, что лаборатория ГУ ИОЗ им. Марзеева НАМН Украины злоупотребляет своим служебным положением и вместе с уполномоченными лицами ряда субъектов хозяйственной деятельности внедрила схему по сбыту некачественных лекарств с целью получения прибыли себе вопреки интересам государственного учреждения.

«Нам приписывают фальсификацию исследований лекарственных препаратов, которые лаборатория никогда и не проводила (…) Что же до лекарственных средств, которые проходили у нас контроль, то по ним изъяли абсолютно все документы и оригиналы журналов химиков-аналитиков, все первичные данные по проведению анализа, копии должностных инструкций на работающий персонал и тому подобное. Я думаю, что правоохранительные органы разберутся и докажут, кто прав, кто виноват», — сказала она.

Останина сообщила, что «руководство Госслужбы по лекарствам, узнав о планах провести пресс-конференцию, запугивает нас тем, что они готовы исключить нас из списка уполномоченных лабораторий».

«Госслужба по лекарствам считает, что по закону только они вправе решать, куда направить на контроль качества лекарственный препарат, не учитывая возможности уполномоченных лабораторий. Я бы не стала доверять новым частным, только что созданным лабораториям, которые ничем не подтвердили свою компетентность, кроме получения полномочий от Госслужбы по лекарствам. Это всё-таки государственный контроль качества лекарственных средств. Мы будем обращаться в открытом письме и к администрации президента, и к президенту Украины, и в Кабинет министров, и в Минздрав», — сказала она.

Заведующая отметила, что сложившаяся на рынке услуг лабораторного контроля качества лекарственных средств ситуация может привести к исчезновению с рынка ряда препаратов.

«Лекарств у нас на рынке гораздо меньше, чем было несколько лет назад или даже два года назад. Конечно, виной этому война, сложная логистика, но ещё и запреты, которые применяет наша Госслужба по лекарствам. Если исполнители не смогли понять, как провести исследование, они просто пишут, что препарат не соответствует заявленному качеству, и Госслужба по лекарствам вводит запрет по всей стране», — сказала она.

Останина уточнила, в частности, что препараты, применяемые в сезон ОРВИ от температуры, для улучшения самочувствия во время осенних простудных заболеваний, сначала запретили. «Осенью их не было, и только в январе после арбитражного контроля вдруг оказалось, что там всё хорошо, правильно, и их выпустили на рынок», — отметила она.

По её словам, субъективный подход к организации проведения контроля качества лекарственных средств и привлечение к проведению контроля недостаточно квалифицированных специалистов может привести к тому, что препарат действительно будет снят с нашего рынка.

Государственная научно-исследовательская лаборатория по контролю качества лекарственных средств ГУ ИОЗ им. Марзеева НАМНУ создана в 1996 году, в ней работают четыре доктора наук, 10 кандидатов наук и 30 научных сотрудников.

Аккредитована Национальным агентством по аккредитации Украины в соответствии с требованиями ГОСТ EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017 IDT), аттестована Госслужбой по лекарствам,

Система управления качеством сертифицирована Украинским медицинским центром сертификации на соответствие требованиям ДСТУ EN ISO 9001:2018.

Лаборатория — единственная среди научных государственных учреждений, прошедшая переквалификацию ВОЗ на право проводить контроль качества лекарственных средств.