Derzhliksluzhbaの指導部がMarzieiev Institute(マルジエフ研究所)の研究室を医薬品の品質管理市場から締め出そうとしている ― 研究室長

キーウ、7月20日。INTERFAX-UKRAINE ― Derzhliksluzhba(国家医薬品庁、State Medicines Service)の指導部が、Marzieiev Institute(マルジエフ研究所)の研究室を医薬品の品質管理市場から締め出そうとしていると、研究室長のNatalia Ostaninaは考えている。

「私たちは、能力がない、データを改ざんしている、ウクライナ市場で認可された研究室になれないなどと非難されようとしている。私たちの研究室は、市場から徐々に締め出されているように見える。28年連続で、Derzhliksluzhbaとも、認可機関とも、保健省、SBU、警察、その他の所管機関とも協力してきたにもかかわらず、私たちには依頼がまったく来ない」と、彼女は金曜日にInterfax-Ukraine通信社で開かれた記者会見で述べた。

Ostaninaによれば、同研究室は27年以上にわたり医薬品の品質管理市場で活動しており、WHOを含め、国際的なISO規格に基づく認定を受け、科学研究を行い、最新の設備を備え、さらに組織内に動物飼育施設(ビバリウム)を持つため、国際基準に沿った正確な試験の実施を保証できるという。

一方、Ostaninaは、ウクライナ国立医学アカデミー(National Academy of Medical Sciences of Ukraine、NAMS)傘下の国立機関に属し、40人超が働く同研究室が、15人分の資金しか受けておらず、残りは業務契約で賄っていると指摘した。また最近は、こうした試験の依頼も受けていないという。

またOstaninaによれば、昨年8月に市場にまったく新しい研究室が登場し、登場からわずか2週間で権限を得たという。

「私たちの研究室がDerzhliksluzhbaから品質管理の依頼を受けなくなって以来、私たちにはフィードバックが届くようになった。この新しい研究室に回された人はみな、試験の実施への協力を求めて私たちのところに戻ってきた。新設の研究室には、標準物質も化学試薬もなかったのだ」と彼女は述べた。

またOstaninaは、国内の物流が混乱しているため、多くの標準物質の調達は現在非常に困難で時間がかかる(納入まで30~60日以上)と指摘した。

「私たちは、これがなければこの国で医薬品の品質管理ができず、国民が市場で多くの医薬品を失うことになると理解したうえで、研究所のアーカイブにある標準物質や一部の化学物質を、事情を汲んで提供した」と、この専門家は述べた。

彼女によれば、「医薬品の品質管理に関わる部局の長はみな、依頼が私たちの研究室に回らないことを望んでいるようだ」という。

ただしOstaninaは、問題となっている医薬品の一覧は挙げなかった。TOV「Dobrobut Likilab」に関する話であるとだけ説明した。

研究室長はさらに、同研究室に対して捜査が開始されたことを明らかにした。裁判所の決定があり、それによれば、捜査の過程で、国立機関Marzieiev Institute of Public Health of the NAMS of Ukraine(ウクライナ国立医学アカデミー・マルジエフ公衆衛生研究所)の研究室が職務上の地位を濫用し、複数の事業主体の権限ある者とともに、国立機関の利益に反して自らの利益を得る目的で、品質の劣る医薬品の販売スキームを導入したことが確認されたとされている。

「私たちには、研究室が一度も実施したことのない医薬品の試験を改ざんしたという嫌疑がかけられている(…)当研究室で管理試験を受けた医薬品については、書類のすべて、分析化学者の記録簿の原本、分析実施に関する一次データのすべて、現職職員の職務記述書の写しなどが押収された。法執行機関が事実を究明し、誰が正しく誰に非があるかを明らかにしてくれると思う」と彼女は述べた。

Ostaninaによれば、「Derzhliksluzhbaの指導部は、記者会見を開く計画を知ると、私たちを認可研究室のリストから外す用意があると言って脅している」という。

「Derzhliksluzhbaは、法律上、品質管理のために医薬品をどこへ送るかを決める権利は自分たちだけにあると考え、認可研究室の能力を考慮していない。Derzhliksluzhbaから権限を得たという以外に何ら能力を証明していない、新設の民間研究室を、私は信用しない。これは、あくまでも医薬品に対する国の品質管理である。私たちは公開書簡で、大統領府、ウクライナ大統領、閣僚会議、保健省に訴えるつもりだ」と彼女は述べた。

研究室長は、医薬品の検査室による品質管理サービスの市場で生じている状況が、いくつかの医薬品が市場から姿を消す事態につながりかねないと指摘した。

「市場にある医薬品は、数年前、あるいは2年前と比べても、はるかに少なくなっている。もちろん原因は戦争と複雑な物流だが、Derzhliksluzhbaが適用する禁止措置も一因だ。担当者が試験の進め方を理解できないと、医薬品は表示された品質に適合しないとだけ書き、Derzhliksluzhbaが全国で禁止措置を導入する」と彼女は述べた。

Ostaninaは特に、急性呼吸器ウイルス感染症の流行期に熱を下げるために、また秋の風邪の際に体調を整えるために使われる医薬品が、当初は禁止されていたと説明した。「秋にはそれらはなく、1月になって、仲裁的な検査を経て突然、問題はなく適正だと判明し、市場に出された」と彼女は述べた。

彼女によれば、医薬品の品質管理の組織化に主観的なアプローチをとり、管理に十分な資格のない専門家を関与させれば、医薬品が実際に市場から撤去される事態を招きかねないという。

国立機関Marzieiev Institute of Public Health of the NAMS of Ukraine(ウクライナ国立医学アカデミー・マルジエフ公衆衛生研究所)の医薬品品質管理国立科学研究室は1996年に設立され、博士(Doctor of Sciences)4人、候補者(Candidate of Sciences)10人、研究員30人が働いている。

ウクライナ国家認定機関(National Accreditation Agency of Ukraine)により、GOST EN ISO/IEC 17025:2019(EN ISO/IEC 17025:2017、IDT、ISO/IEC 17025:2017 IDT)の要件に従って認定され、Derzhliksluzhbaの審査も受けている。

品質マネジメントシステムは、Ukrainian Medical Certification Center(ウクライナ医療認証センター)により、DSTU EN ISO 9001:2018の要件への適合が認証されている。

同研究室は、科学系の国立機関のなかで唯一、医薬品の品質管理を行う資格をWHOから再認定されている。