Derzhliksluzhba领导层正在把Marzieiev Institute(马尔济耶夫研究所)的实验室挤出药品质量控制市场——实验室主任

基辅,7月20日。INTERFAX-UKRAINE——研究室主任Natalia Ostanina认为,Derzhliksluzhba(国家药品局,State Medicines Service)的领导层正在把Marzieiev Institute(马尔济耶夫研究所)的实验室挤出药品和药物质量控制市场。

“他们试图指责我们不称职,指责我们伪造数据,指责我们不能成为乌克兰市场上的授权实验室。我们看到,我们的实验室正逐渐被挤出我们的市场。我们没有收到任何送检委托,尽管连续28年来,我们一直与Derzhliksluzhba、与各授权机构、卫生部、SBU、警方以及其他主管机关合作,”她周五在Interfax-Ukraine通讯社的新闻发布会上表示。

Ostanina指出,该实验室在药品质量控制市场上已运作27年以上,已按国际ISO标准获得认可,包括获得WHO的认可,开展科学研究,配备现代化设备,并且其组织结构中设有动物房,这使其能够保证按照国际标准开展精确的检测。

同时,Ostanina指出,该实验室隶属于乌克兰国家医学科学院(National Academy of Medical Sciences of Ukraine,NAMS)下属的国家机构,有40多人在此工作,但只获得15名员工的经费,其余人员靠经济合同供养。此外,近期该实验室也没有收到开展此类检测的订单。

同时,据Ostanina说,去年8月市场上出现了一家全新的实验室,该实验室在出现后仅两周就获得了授权。

“自从我们的实验室不再收到Derzhliksluzhba的质量控制送检委托以来,我们开始收到反馈。所有被转到这家新实验室的人,都回到我们这里,请求协助开展检测——这家新建的实验室既没有标准品,也没有化学试剂,”她说。

Ostanina还指出,由于国内物流受到破坏,如今采购许多标准物质非常困难且耗时(供货需30至60天以上)。

“我们出于理解,把研究所档案库中的标准品和部分化学物质提供了出去,因为我们明白,没有这些,我国就无法开展药品质量控制,我们的公民将在市场上失去许多药品,”这位专家指出。

据她说,“所有与药品质量控制有关的部门负责人,似乎都希望送检委托不要流向我们的实验室”。

不过,Ostanina没有说明所涉及的药品清单,只是澄清说,涉及的是TOV“Dobrobut Likilab”。

实验室主任还表示,已对该实验室展开调查。法院有一项裁定称,调查期间据称查明,国家机构Marzieiev Institute of Public Health of the NAMS of Ukraine(乌克兰国家医学科学院马尔济耶夫公共卫生研究所)的实验室滥用职务地位,并与若干经营主体的授权人员一道,推行了销售劣质药品的方案,目的是为自己牟利,违背了国家机构的利益。

“他们说我们伪造了实验室从未做过的药品检测(……)至于在我们这里通过检验的药品,有关文件被全部查封,包括分析化学师的记录簿原件、分析过程的全部原始数据、在职人员岗位说明书的复印件等等。我认为执法机关会查清并证明谁对谁错,”她说。

Ostanina表示,“Derzhliksluzhba的领导层得知我们计划举行新闻发布会后,恐吓我们,称他们准备把我们从授权实验室名单中除名”。

“Derzhliksluzhba认为,依照法律只有他们有权决定把药品送到哪里做质量控制,而不考虑授权实验室的能力。我不会信任那些新成立的民营实验室,它们除了从Derzhliksluzhba获得授权之外,没有以任何方式证明自己的能力。这毕竟是国家对药品的质量控制。我们将通过公开信,向总统办公厅、乌克兰总统、内阁和卫生部提出申诉,”她说。

实验室主任指出,药品实验室质量控制服务市场上目前形成的局面,可能导致一些药品从市场上消失。

“我们市场上的药品比几年前,甚至两年前少得多。当然,原因是战争和复杂的物流,但也在于我们的Derzhliksluzhba所采取的禁令。如果执行人员没弄明白该如何开展检测,他们就直接写药品不符合标示的质量,于是Derzhliksluzhba就在全国范围内下达禁令,”她说。

Ostanina特别说明,在急性呼吸道病毒感染高发季节用于退热、并在秋季感冒期间改善身体状况的药品,起初被禁止。“秋天它们不在市场上,直到1月份,经过仲裁检验,忽然发现它们一切正常、合规,才被投放市场,”她指出。

据她说,在组织药品质量控制时采取主观做法,并让资质不足的专家参与质量控制,可能导致某种药品真的被从我们的市场上撤下。

国家机构Marzieiev Institute of Public Health of the NAMS of Ukraine(乌克兰国家医学科学院马尔济耶夫公共卫生研究所)的国家药品质量控制科学研究实验室成立于1996年,现有4名科学博士、10名科学副博士和30名科研人员在此工作。

经乌克兰国家认可机构(National Accreditation Agency of Ukraine)依据GOST EN ISO/IEC 17025:2019(EN ISO/IEC 17025:2017,IDT;ISO/IEC 17025:2017 IDT)的要求认可,并经Derzhliksluzhba认证,

质量管理体系已由Ukrainian Medical Certification Center(乌克兰医学认证中心)认证,符合DSTU EN ISO 9001:2018的要求。

该实验室是国家科研机构中唯一经WHO重新认定、有权开展药品质量控制的实验室。