La direction de Derzhliksluzhba évince le laboratoire de l'Institut Marzieiev du marché du contrôle de la qualité des médicaments, selon la directrice du laboratoire

Kyiv, 20 juillet. INTERFAX-UKRAINE – La direction de Derzhliksluzhba (le Service d'État des médicaments) évince le laboratoire de l'Institut Marzieiev du marché du contrôle de la qualité des médicaments et des produits pharmaceutiques, estime la directrice du laboratoire, Natalia Ostanina.

« On essaie de nous accuser d'être incompétents, de falsifier des données, de ne pas pouvoir être un laboratoire agréé sur notre marché ukrainien. Nous voyons que notre laboratoire est peu à peu évincé de notre marché. Nous ne recevons aucun renvoi, alors que pendant 28 ans de suite nous avons travaillé aussi bien avec Derzhliksluzhba qu'avec les organes agréés, le ministère de la Santé, le SBU, la police et d'autres organes compétents », a-t-elle déclaré vendredi lors d'une conférence de presse à l'agence Interfax-Ukraine.

Mme Ostanina a indiqué que le laboratoire travaille sur le marché du contrôle de la qualité des médicaments depuis plus de 27 ans, qu'il est accrédité selon les normes internationales ISO, notamment auprès de l'OMS, qu'il mène une activité scientifique, qu'il est doté d'équipements modernes et qu'il comprend également un vivarium, ce qui permet de garantir la réalisation d'études précises conformément aux normes internationales.

Parallèlement, Mme Ostanina a précisé que le laboratoire, qui fait partie de la structure d'un établissement public de l'Académie nationale des sciences médicales d'Ukraine (NAMS) et où travaillent plus de 40 personnes, n'est financé que pour 15 employés, les autres étant rémunérés au titre de contrats commerciaux. De plus, il n'a ces derniers temps reçu aucune commande pour de telles études.

Par ailleurs, selon Mme Ostanina, un laboratoire entièrement nouveau est apparu sur le marché en août de l'année dernière et a obtenu ses habilitations littéralement deux semaines après son apparition.

« Depuis que notre laboratoire a cessé de recevoir de Derzhliksluzhba des renvois pour le contrôle de la qualité, nous recevons des retours. Tous ceux qui avaient été orientés vers ce nouveau laboratoire sont revenus vers nous pour nous demander de l'aide dans la réalisation des études : le laboratoire nouvellement créé n'avait ni étalons ni réactifs chimiques », a-t-elle dit.

Mme Ostanina a également précisé que, la logistique du pays étant perturbée, il est aujourd'hui très difficile et long d'acheter de nombreuses substances étalons (plus de 30 à 60 jours de livraison).

« Nous avons transmis avec compréhension des étalons issus des archives de notre institut et certaines substances chimiques, sachant que sans cela il est impossible, dans notre pays, de réaliser le contrôle de la qualité des médicaments et que nos citoyens seraient privés de nombreux produits sur notre marché », a souligné l'experte.

Selon elle, « tous les responsables des départements liés au contrôle de la qualité des médicaments sont apparemment intéressés à ce que les renvois n'aillent pas vers notre laboratoire ».

Par ailleurs, Mme Ostanina n'a pas cité la liste des produits concernés. Elle a seulement précisé qu'il s'agit de TOV « Dobrobut Likilab ».

La directrice du laboratoire a également indiqué qu'une enquête avait été ouverte à l'encontre du laboratoire. Il existe une décision de justice qui indique que, selon l'enquête, le laboratoire de l'établissement public « Institut de santé publique Marzieiev de la NAMS d'Ukraine » abuserait de sa position officielle et aurait mis en place, avec des personnes habilitées de plusieurs opérateurs économiques, un système de vente de médicaments de mauvaise qualité afin d'en tirer profit à son propre compte, au détriment des intérêts de l'établissement public.

« On nous attribue la falsification d'études de médicaments que le laboratoire n'a jamais menées (…) Quant aux médicaments qui ont passé le contrôle chez nous, on a saisi absolument tous les documents et les originaux des registres des chimistes analystes, toutes les données primaires relatives à la réalisation de l'analyse, des copies des fiches de poste du personnel en activité, etc. Je pense que les forces de l'ordre y verront clair et démontreront qui a raison et qui est coupable », a-t-elle dit.

Mme Ostanina a indiqué que « la direction de Derzhliksluzhba, ayant appris que nous projetions de tenir une conférence de presse, nous intimide en disant qu'elle est prête à nous exclure de la liste des laboratoires agréés ».

« Derzhliksluzhba considère que, selon la loi, elle seule a le droit de décider où envoyer un médicament pour le contrôle de la qualité, sans tenir compte des capacités des laboratoires agréés. Je ne ferais pas confiance à de nouveaux laboratoires privés, tout juste créés, qui n'ont prouvé leur compétence que par l'obtention d'habilitations de la part de Derzhliksluzhba. Il s'agit tout de même du contrôle d'État de la qualité des médicaments. Nous nous adresserons dans une lettre ouverte à l'administration présidentielle, au président de l'Ukraine, au Cabinet des ministres et au ministère de la Santé », a-t-elle dit.

La directrice du laboratoire a souligné que la situation qui s'est installée sur le marché des services de contrôle de la qualité des médicaments en laboratoire peut entraîner la disparition du marché de plusieurs produits.

« Il y a beaucoup moins de médicaments sur notre marché qu'il y a quelques années, voire il y a deux ans. Bien sûr, la guerre et la logistique difficile en sont la cause, mais aussi les interdictions appliquées par notre Derzhliksluzhba. Si les exécutants n'ont pas su comprendre comment mener l'étude, ils écrivent simplement que le médicament ne correspond pas à la qualité déclarée, et Derzhliksluzhba instaure une interdiction dans tout le pays », a-t-elle dit.

Mme Ostanina a notamment précisé que les médicaments utilisés pendant la saison des infections respiratoires virales aiguës contre la fièvre et pour améliorer le bien-être lors des rhumes d'automne avaient d'abord été interdits. « À l'automne, ils n'étaient pas là, et ce n'est qu'en janvier, après un contrôle d'arbitrage, qu'il s'est soudain avéré que tout y était bon, correct, et ils ont été remis sur le marché », a-t-elle souligné.

Selon elle, une approche subjective de l'organisation du contrôle de la qualité des médicaments et le recours à des spécialistes insuffisamment qualifiés pour mener ce contrôle peuvent conduire à ce qu'un médicament soit effectivement retiré de notre marché.

Le laboratoire public de recherche scientifique pour le contrôle de la qualité des médicaments de l'établissement public « Institut de santé publique Marzieiev de la NAMS d'Ukraine » a été créé en 1996 ; il emploie quatre docteurs ès sciences, 10 candidats ès sciences et 30 chercheurs.

Accrédité par l'Agence nationale d'accréditation d'Ukraine conformément aux exigences de GOST EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT ; ISO/IEC 17025:2017 IDT), attesté par Derzhliksluzhba,

Le système de management de la qualité est certifié par le Centre médical ukrainien de certification (Ukrainian Medical Certification Center) comme conforme aux exigences de DSTU EN ISO 9001:2018.

Le laboratoire est le seul parmi les établissements scientifiques publics à avoir été requalifié par l'OMS pour mener le contrôle de la qualité des médicaments.