La dirigenza di Derzhliksluzhba sta estromettendo il laboratorio dell'Istituto Marzieiev dal mercato del controllo di qualità dei medicinali: la responsabile del laboratorio

Kyiv, 20 luglio. INTERFAX-UKRAINE – La dirigenza di Derzhliksluzhba (il Servizio statale per i medicinali) sta estromettendo il laboratorio dell'Istituto Marzieiev dal mercato del controllo di qualità di farmaci e medicinali, ritiene la responsabile del laboratorio, Natalia Ostanina.

«Cercano di accusarci di essere incompetenti, di falsificare i dati, di non poter essere un laboratorio autorizzato sul nostro mercato ucraino. Vediamo che il nostro laboratorio viene gradualmente estromesso dal nostro mercato. Non riceviamo alcun invio, benché per 28 anni di fila abbiamo lavorato sia con Derzhliksluzhba sia con gli organi autorizzati, con il Ministero della Salute, l'SBU, la polizia e altri organi competenti», ha dichiarato venerdì in una conferenza stampa presso l'agenzia Interfax-Ukraine.

Ostanina ha sottolineato che il laboratorio opera sul mercato del controllo di qualità dei medicinali da oltre 27 anni, è accreditato secondo gli standard internazionali ISO, in particolare presso l'OMS, svolge attività scientifica, dispone di attrezzature moderne e ha inoltre nella sua struttura uno stabulario, il che consente di garantire l'esecuzione di studi accurati in conformità agli standard internazionali.

Allo stesso tempo, Ostanina ha rilevato che il laboratorio, che fa parte della struttura di un'istituzione statale dell'Accademia nazionale delle scienze mediche dell'Ucraina (NAMS) e in cui lavorano più di 40 persone, riceve finanziamenti solo per 15 dipendenti, mentre gli altri sono finanziati tramite contratti commerciali. Inoltre, di recente non ha ricevuto commesse per tali studi.

Allo stesso tempo, secondo Ostanina, nell'agosto dello scorso anno è comparso sul mercato un laboratorio completamente nuovo, che ha ottenuto i poteri letteralmente due settimane dopo la sua comparsa.

«Da quando il nostro laboratorio ha smesso di ricevere da Derzhliksluzhba gli invii per il controllo di qualità, abbiamo iniziato a ricevere dei riscontri. Tutti coloro che erano stati indirizzati a questo nuovo laboratorio tornavano da noi chiedendo aiuto per l'esecuzione degli studi: il laboratorio appena creato non aveva né standard né reagenti chimici», ha detto.

Ostanina ha inoltre rilevato che, poiché la logistica nel Paese è compromessa, acquistare molte sostanze di riferimento è oggi molto difficile e lungo (oltre 30-60 giorni di consegna).

«Abbiamo ceduto con comprensione gli standard del nostro archivio dell'istituto e alcune sostanze chimiche, comprendendo che senza di essi nel nostro Paese è impossibile eseguire il controllo di qualità dei medicinali e che i nostri cittadini perderebbero molti farmaci sul nostro mercato», ha sottolineato l'esperta.

Secondo lei, «tutti i responsabili dei dipartimenti legati al controllo di qualità dei medicinali, a quanto pare, sono interessati a che gli invii non vadano al nostro laboratorio».

Allo stesso tempo, Ostanina non ha indicato l'elenco dei farmaci in questione. Ha solo precisato che si tratta di TOV «Dobrobut Likilab».

La responsabile ha inoltre riferito che nei confronti del laboratorio era stata avviata un'indagine. Esiste un'ordinanza del tribunale in cui si afferma che, presumibilmente, nel corso dell'indagine sarebbe emerso che il laboratorio dell'istituzione statale «Istituto di sanità pubblica Marzieiev della NAMS dell'Ucraina» abusa della propria posizione di servizio e, insieme a persone autorizzate di una serie di operatori economici, ha introdotto uno schema di vendita di medicinali di scarsa qualità allo scopo di ottenere un profitto per sé, in contrasto con gli interessi dell'istituzione statale.

«Ci attribuiscono la falsificazione di studi su medicinali che il laboratorio non ha mai condotto (…) Quanto ai medicinali che hanno superato il controllo da noi, sono stati sequestrati assolutamente tutti i documenti e gli originali dei registri dei chimici analisti, tutti i dati primari sull'esecuzione dell'analisi, le copie delle descrizioni delle mansioni del personale in servizio e così via. Penso che le forze dell'ordine faranno chiarezza e dimostreranno chi ha ragione e chi è colpevole», ha detto.

Ostanina ha riferito che «la dirigenza di Derzhliksluzhba, venuta a conoscenza dei piani per una conferenza stampa, ci intimidisce dicendo di essere pronta a escluderci dall'elenco dei laboratori autorizzati».

«Derzhliksluzhba ritiene che, per legge, solo essa abbia il diritto di decidere dove inviare un medicinale per il controllo di qualità, senza tenere conto delle capacità dei laboratori autorizzati. Io non mi fiderei di laboratori privati nuovi, appena creati, che non hanno dimostrato la propria competenza in nessun altro modo se non ottenendo i poteri da Derzhliksluzhba. Si tratta pur sempre del controllo statale di qualità dei medicinali. Ci rivolgeremo con una lettera aperta all'amministrazione del presidente, al presidente dell'Ucraina, al Consiglio dei ministri e al Ministero della Salute», ha detto.

La responsabile ha osservato che la situazione venutasi a creare sul mercato dei servizi di controllo di qualità di laboratorio dei medicinali può portare alla scomparsa dal mercato di una serie di farmaci.

«Sul nostro mercato ci sono molti meno medicinali rispetto a qualche anno fa, o anche a due anni fa. Naturalmente la colpa è della guerra e della complessa logistica, ma anche dei divieti applicati dalla nostra Derzhliksluzhba. Se gli esecutori non sono riusciti a capire come condurre lo studio, scrivono semplicemente che il farmaco non corrisponde alla qualità dichiarata, e Derzhliksluzhba introduce un divieto in tutto il Paese», ha detto.

Ostanina ha precisato, in particolare, che i farmaci utilizzati nella stagione delle infezioni respiratorie virali acute contro la febbre e per migliorare lo stato di benessere durante i raffreddori autunnali erano stati inizialmente vietati. «In autunno non c'erano, e solo a gennaio, dopo un controllo arbitrale, è emerso all'improvviso che andava tutto bene, che era tutto corretto, e sono stati rimessi sul mercato», ha rilevato.

Secondo lei, un approccio soggettivo all'organizzazione del controllo di qualità dei medicinali e il coinvolgimento nel controllo di specialisti non sufficientemente qualificati possono portare al fatto che un farmaco venga effettivamente ritirato dal nostro mercato.

Il laboratorio statale di ricerca scientifica per il controllo di qualità dei medicinali dell'istituzione statale «Istituto di sanità pubblica Marzieiev della NAMS dell'Ucraina» è stato creato nel 1996; vi lavorano quattro dottori in scienze, 10 candidati in scienze e 30 ricercatori.

Accreditato dall'Agenzia nazionale di accreditamento dell'Ucraina in conformità ai requisiti di GOST EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017 IDT), attestato da Derzhliksluzhba,

Il sistema di gestione della qualità è certificato dal Centro medico ucraino di certificazione (Ukrainian Medical Certification Center) per la conformità ai requisiti di DSTU EN ISO 9001:2018.

Il laboratorio è l'unico tra le istituzioni scientifiche statali a essere stato riqualificato dall'OMS per svolgere il controllo di qualità dei medicinali.